這些《規(guī)定》將施行，助推我國加速構建完備藥品監(jiān)管制度體系
專欄：行業(yè)資訊
發(fā)布日期：2023-01-10
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近期，國家藥監(jiān)局制定發(fā)布了《藥品上市許可持有人落實藥品質量安全主體責任監(jiān)督管理規(guī)定》、《企業(yè)落實醫(yī)療器械質量安全主體責任監(jiān)督管理規(guī)定》和《企業(yè)落實化妝品質量安全主體責任監(jiān)督管理規(guī)定》，均自2023年3月1日起施行。
其中，《藥品上市許可持有人落實藥品質量安全主體責任監(jiān)督管理規(guī)定》將現行藥品法規(guī)體系中有關持有人質量管理的有關要求進行梳理和匯集，強調持有人關鍵崗位人員職責及要求，強調全過程質量管理體系有效運行。
而《企業(yè)落實醫(yī)療器械質量安全主體責任監(jiān)督管理規(guī)定》則系統(tǒng)完善地闡明了企業(yè)質量安全關鍵崗位設置、各崗位職責和任職條件，明確了企業(yè)質量安全管理機制和履職保障機制。
據了解，藥械安全一直是國家關注的焦點，為進一步提升我國藥品監(jiān)管科學化、法治化、國際化、現代化水平，推動我國從制藥大國向制藥強國跨越，更好滿足人民群眾對藥品安全的需求，近年來，國家已相繼發(fā)布了一系列文件，明確表示要加強藥械監(jiān)管能力建設，推動藥械產業(yè)高質量發(fā)展。
此外，甘肅、山西、江西等地也都已發(fā)布了能切合自身發(fā)展，并可以加強藥品監(jiān)管能力的相關文件。如去年，河南省人民政府辦公廳公布的《全面加強藥品監(jiān)管能力建設若干措施》就從提升規(guī)范管理能力，健全法規(guī)制度標準；提升審評審批能力，激發(fā)產業(yè)發(fā)展活力；提升檢查執(zhí)法能力，推動監(jiān)管協(xié)同高效；提升檢驗檢測能力，完善技術支撐體系；提升風險監(jiān)測能力，強化風險研判處置；提升創(chuàng)新監(jiān)管能力，助力賦能全程監(jiān)管；提升基礎保障能力，強化政策人才支撐7個方面入手，將加強藥品監(jiān)管能力建設的具體措施細化落實到各職能部門及各市縣。
分析分析認為，在眾多法規(guī)文件的推動下將進一步健全各地藥品監(jiān)管體系，加強隊伍建設，促進監(jiān)管創(chuàng)新，為統(tǒng)籌推進各地藥品監(jiān)管現代化建設提供重要遵循，并助推我國加速構建責任較為清晰、系統(tǒng)較為完備的藥品監(jiān)管制度體系。
實際上，目前隨著“兩法兩條例”的落地實施，我國已構建了較為完備的藥品監(jiān)管制度體系，對藥品、醫(yī)療器械、化妝品企業(yè)落實質量安全主體責任提出了高要求。而此次國家藥監(jiān)局分別制定的上述三個《管理規(guī)定》，在業(yè)內看來，還將進一步指導督促企業(yè)依法落實質量主體責任，保障產品質量安全；使企業(yè)系統(tǒng)、完善地理解和落實質量安全主體責任。
其中，《藥品上市許可持有人落實藥品質量安全主體責任監(jiān)督管理規(guī)定》將現行藥品法規(guī)體系中有關持有人質量管理的有關要求進行梳理和匯集，強調持有人關鍵崗位人員職責及要求，強調全過程質量管理體系有效運行。
而《企業(yè)落實醫(yī)療器械質量安全主體責任監(jiān)督管理規(guī)定》則系統(tǒng)完善地闡明了企業(yè)質量安全關鍵崗位設置、各崗位職責和任職條件，明確了企業(yè)質量安全管理機制和履職保障機制。
據了解，藥械安全一直是國家關注的焦點，為進一步提升我國藥品監(jiān)管科學化、法治化、國際化、現代化水平，推動我國從制藥大國向制藥強國跨越，更好滿足人民群眾對藥品安全的需求，近年來，國家已相繼發(fā)布了一系列文件，明確表示要加強藥械監(jiān)管能力建設，推動藥械產業(yè)高質量發(fā)展。
此外，甘肅、山西、江西等地也都已發(fā)布了能切合自身發(fā)展，并可以加強藥品監(jiān)管能力的相關文件。如去年，河南省人民政府辦公廳公布的《全面加強藥品監(jiān)管能力建設若干措施》就從提升規(guī)范管理能力，健全法規(guī)制度標準；提升審評審批能力，激發(fā)產業(yè)發(fā)展活力；提升檢查執(zhí)法能力，推動監(jiān)管協(xié)同高效；提升檢驗檢測能力，完善技術支撐體系；提升風險監(jiān)測能力，強化風險研判處置；提升創(chuàng)新監(jiān)管能力，助力賦能全程監(jiān)管；提升基礎保障能力，強化政策人才支撐7個方面入手，將加強藥品監(jiān)管能力建設的具體措施細化落實到各職能部門及各市縣。
分析分析認為，在眾多法規(guī)文件的推動下將進一步健全各地藥品監(jiān)管體系，加強隊伍建設，促進監(jiān)管創(chuàng)新，為統(tǒng)籌推進各地藥品監(jiān)管現代化建設提供重要遵循，并助推我國加速構建責任較為清晰、系統(tǒng)較為完備的藥品監(jiān)管制度體系。
實際上，目前隨著“兩法兩條例”的落地實施，我國已構建了較為完備的藥品監(jiān)管制度體系，對藥品、醫(yī)療器械、化妝品企業(yè)落實質量安全主體責任提出了高要求。而此次國家藥監(jiān)局分別制定的上述三個《管理規(guī)定》，在業(yè)內看來，還將進一步指導督促企業(yè)依法落實質量主體責任，保障產品質量安全；使企業(yè)系統(tǒng)、完善地理解和落實質量安全主體責任。
