國家藥監(jiān)局發(fā)文加強中藥科學(xué)監(jiān)管，力促中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展
專欄：行業(yè)資訊
發(fā)布日期：2023-01-10
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1月4日，國家藥監(jiān)局印發(fā)《關(guān)于進一步加強中藥科學(xué)監(jiān)管促進中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的若干措施》(以下簡稱《措施》)，從加強中藥材質(zhì)量管理，強化中藥飲片、中藥配方顆粒監(jiān)管、優(yōu)化醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑管理，完善中藥審評審批機制，重視中藥上市后管理，提升中藥標準管理水平，加大中藥安全監(jiān)管力度，推進中藥監(jiān)管全球化合作，保障措施9個方面做出了明確要求。
在加強中藥材質(zhì)量管理方面，《措施》提出5項措施，包括規(guī)范中藥材產(chǎn)地加工、推進實施《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GAP)、完善中藥材注冊管理、建立中藥材質(zhì)量監(jiān)測工作機制、改進中藥材進口管理。
在強化中藥飲片、中藥配方顆粒監(jiān)管方面，《措施》提出加強中藥飲片審批管理、完善中藥飲片炮制規(guī)范、規(guī)范中藥飲片生產(chǎn)和質(zhì)量追溯、推動改進中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營模式、強化中藥配方顆粒生產(chǎn)過程管理5項措施。其中《措施》明確遵循中藥飲片炮制特點，結(jié)合傳統(tǒng)炮制方法和現(xiàn)代生產(chǎn)技術(shù)手段，研究完善中藥飲片生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，探索建立中藥飲片生產(chǎn)流通追溯體系，逐步實現(xiàn)重點品種來源可查、去向可追和追溯信息互通互享。發(fā)布實施《中藥飲片包裝標簽管理規(guī)定(試行)》及相關(guān)配套技術(shù)文件，規(guī)范中藥飲片標簽的標識內(nèi)容。
《措施》在加大中藥安全監(jiān)管力度方面明確，逐步構(gòu)建“網(wǎng)格化”監(jiān)管模式，完善中藥生產(chǎn)監(jiān)管制度建設(shè)，研究制定并監(jiān)督實施《中藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》。逐步建立并完善中藥生產(chǎn)區(qū)域化風(fēng)險研判機制，針對重點企業(yè)、重點品種、重點環(huán)節(jié)，持續(xù)加強中藥飲片、中藥配方顆粒和中成藥監(jiān)督檢查，有序開展中藥材延伸檢查。進一步規(guī)范中藥飲片、中藥配方顆粒和中成藥流通經(jīng)營秩序，強化使用環(huán)節(jié)質(zhì)量監(jiān)管。《措施》還明確依法嚴查重處藥品上市許可持有人、生產(chǎn)和/或經(jīng)營企業(yè)涉嫌注冊、備案造假，以及摻雜摻假、編造記錄、違規(guī)銷售等違法違規(guī)行為。嚴厲打擊“窩點”制售中藥假藥等違法犯罪活動，充分利用網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測、投訴舉報等線索，聯(lián)合公安、司法等部門，堅決查清源頭、一追到底，依法追究犯罪人員刑事責(zé)任，堅守中藥安全底線。
中藥上市后管理同樣備受重視?！洞胧窂娬{(diào)，根據(jù)產(chǎn)品特點制定上市后風(fēng)險管理計劃，主動開展上市后研究和上市后評價。根據(jù)評估結(jié)果，依法采取修訂藥品說明書、暫停生產(chǎn)銷售、召回藥品、主動申請注銷藥品批準證明文件等措施。
此外，在完善中藥審評審批機制方面，《措施》明確優(yōu)化中藥審評審批體系和機制，推進注冊“末端”加速變?yōu)橄颉扒岸恕毖由斓娜碳铀?，制定發(fā)布實施《中藥注冊管理專門規(guī)定》，加快推進中醫(yī)藥理論、人用經(jīng)驗、臨床試驗“三結(jié)合”審評證據(jù)體系建設(shè)，建立完善以臨床價值為導(dǎo)向的多元化中藥評價技術(shù)標準和臨床療效評價方法等。
對于本次《措施》的出臺，有業(yè)內(nèi)人士表示，《措施》加強源頭管理和全鏈條管理，系列措施涵蓋中藥質(zhì)量監(jiān)管各重點環(huán)節(jié)，有助于進一步促進中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展。另外有人士也表示，此次出臺的政策對中藥質(zhì)量、流通等環(huán)節(jié)的管控力度進一步加大，有利于杜絕中醫(yī)藥飲片等基礎(chǔ)原材料以假亂真、以次充好等現(xiàn)象，更好保障藥品的后期療效。
在加強中藥材質(zhì)量管理方面，《措施》提出5項措施，包括規(guī)范中藥材產(chǎn)地加工、推進實施《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GAP)、完善中藥材注冊管理、建立中藥材質(zhì)量監(jiān)測工作機制、改進中藥材進口管理。
在強化中藥飲片、中藥配方顆粒監(jiān)管方面，《措施》提出加強中藥飲片審批管理、完善中藥飲片炮制規(guī)范、規(guī)范中藥飲片生產(chǎn)和質(zhì)量追溯、推動改進中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營模式、強化中藥配方顆粒生產(chǎn)過程管理5項措施。其中《措施》明確遵循中藥飲片炮制特點，結(jié)合傳統(tǒng)炮制方法和現(xiàn)代生產(chǎn)技術(shù)手段，研究完善中藥飲片生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，探索建立中藥飲片生產(chǎn)流通追溯體系，逐步實現(xiàn)重點品種來源可查、去向可追和追溯信息互通互享。發(fā)布實施《中藥飲片包裝標簽管理規(guī)定(試行)》及相關(guān)配套技術(shù)文件，規(guī)范中藥飲片標簽的標識內(nèi)容。
《措施》在加大中藥安全監(jiān)管力度方面明確，逐步構(gòu)建“網(wǎng)格化”監(jiān)管模式，完善中藥生產(chǎn)監(jiān)管制度建設(shè)，研究制定并監(jiān)督實施《中藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》。逐步建立并完善中藥生產(chǎn)區(qū)域化風(fēng)險研判機制，針對重點企業(yè)、重點品種、重點環(huán)節(jié)，持續(xù)加強中藥飲片、中藥配方顆粒和中成藥監(jiān)督檢查，有序開展中藥材延伸檢查。進一步規(guī)范中藥飲片、中藥配方顆粒和中成藥流通經(jīng)營秩序，強化使用環(huán)節(jié)質(zhì)量監(jiān)管。《措施》還明確依法嚴查重處藥品上市許可持有人、生產(chǎn)和/或經(jīng)營企業(yè)涉嫌注冊、備案造假，以及摻雜摻假、編造記錄、違規(guī)銷售等違法違規(guī)行為。嚴厲打擊“窩點”制售中藥假藥等違法犯罪活動，充分利用網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測、投訴舉報等線索，聯(lián)合公安、司法等部門，堅決查清源頭、一追到底，依法追究犯罪人員刑事責(zé)任，堅守中藥安全底線。
中藥上市后管理同樣備受重視?！洞胧窂娬{(diào)，根據(jù)產(chǎn)品特點制定上市后風(fēng)險管理計劃，主動開展上市后研究和上市后評價。根據(jù)評估結(jié)果，依法采取修訂藥品說明書、暫停生產(chǎn)銷售、召回藥品、主動申請注銷藥品批準證明文件等措施。
此外，在完善中藥審評審批機制方面，《措施》明確優(yōu)化中藥審評審批體系和機制，推進注冊“末端”加速變?yōu)橄颉扒岸恕毖由斓娜碳铀?，制定發(fā)布實施《中藥注冊管理專門規(guī)定》，加快推進中醫(yī)藥理論、人用經(jīng)驗、臨床試驗“三結(jié)合”審評證據(jù)體系建設(shè)，建立完善以臨床價值為導(dǎo)向的多元化中藥評價技術(shù)標準和臨床療效評價方法等。
對于本次《措施》的出臺，有業(yè)內(nèi)人士表示，《措施》加強源頭管理和全鏈條管理，系列措施涵蓋中藥質(zhì)量監(jiān)管各重點環(huán)節(jié)，有助于進一步促進中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展。另外有人士也表示，此次出臺的政策對中藥質(zhì)量、流通等環(huán)節(jié)的管控力度進一步加大，有利于杜絕中醫(yī)藥飲片等基礎(chǔ)原材料以假亂真、以次充好等現(xiàn)象，更好保障藥品的后期療效。
