我國(guó)生物醫(yī)藥迎來(lái)關(guān)鍵年 醫(yī)改進(jìn)入“深水區(qū)”
專(zhuān)欄：行業(yè)資訊
發(fā)布日期：2019-03-07
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在大健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展帶動(dòng)下，醫(yī)療需求的一批癌癥藥物、糖尿病藥物、抗感染性疾病藥物、免疫治療（CAR-T）將會(huì)更理智和有序發(fā)展。預(yù)計(jì)2019年會(huì)有更多新藥問(wèn)世。
2019年是改革開(kāi)放再啟新程的第一年，在十九大制定的“健康中國(guó)”戰(zhàn)略深度影響的背景下，我國(guó)開(kāi)啟了生物醫(yī)藥研發(fā)、產(chǎn)業(yè)、供應(yīng)和使用的戰(zhàn)略發(fā)展新時(shí)代。2019年也是健康產(chǎn)業(yè)大變革、大調(diào)整、大升級(jí)的關(guān)鍵之年。如何把握新政策、新經(jīng)濟(jì)、新時(shí)代的脈搏，突破固有思維，擺脫傳統(tǒng)模式的束縛，則需積極應(yīng)對(duì)、有效調(diào)整，創(chuàng)新發(fā)展模式。
生物醫(yī)藥仍面臨挑戰(zhàn)
2018年，具有傳統(tǒng)特色的中藥新藥上市數(shù)量連續(xù)處于低迷狀態(tài)。新藥審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)與中藥特點(diǎn)不符、基礎(chǔ)性研究薄弱和質(zhì)量管控不足等因素束縛了中藥發(fā)展。根據(jù)2012年至2018年公布的數(shù)據(jù)，批準(zhǔn)上市的中藥新藥總計(jì)58種。因此，無(wú)論是審批速度還是審批數(shù)量，中藥新藥均明顯低于化學(xué)新藥，中藥新藥審批日益“邊緣化”。
而在大健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展帶動(dòng)下，醫(yī)療需求的一批癌癥藥物、糖尿病藥物、抗感染性疾病藥物、免疫治療（CAR-T）將會(huì)更理智和有序發(fā)展。預(yù)計(jì)2019年會(huì)有更多新藥問(wèn)世。
北京珅奧基聯(lián)合研發(fā)和臨床機(jī)構(gòu)開(kāi)發(fā)的小分子抗肝癌新藥阿可拉定是具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的天然免疫調(diào)節(jié)劑，作用機(jī)制區(qū)別于大分子免疫檢測(cè)點(diǎn)抑制劑，作用于IL-6-JAK2/STAT3 相關(guān)的腫瘤—免疫—炎癥的信號(hào)通路，下調(diào)免疫檢查點(diǎn)、改善腫瘤免疫微環(huán)境。2018 年美國(guó)臨床癌癥大會(huì)（ASCO）和中國(guó)癌癥臨床大會(huì)（CSCO）公布的II期多中心臨床研究顯示，該在研藥治療晚期肝癌優(yōu)勢(shì)顯著且具免疫療效特征，總生存期顯著延長(zhǎng)。預(yù)計(jì)今年完成三期臨床入組工作，將成為繼PD-1之后又一免疫治療新選擇性的肝癌治療新藥。
新型口服胰島素制劑是合肥海脈通衡生物科技有限公司與以色列、瑞士、美國(guó)企業(yè)合作開(kāi)發(fā)。I期和II期臨床在美國(guó)FDA結(jié)束后，國(guó)產(chǎn)重組胰島素為原料研發(fā)的新型口服制劑又獲得新進(jìn)展，通過(guò)獨(dú)特的實(shí)驗(yàn)技術(shù)證明該品種口服生物利用度遠(yuǎn)遠(yuǎn)超過(guò)國(guó)際上在研品種，今年元月份批準(zhǔn)進(jìn)入臨床試驗(yàn)。
新藥與新診斷試劑盒都是創(chuàng)新能力的體現(xiàn)，天津丹娜生物自創(chuàng)立以來(lái)就致力于侵襲性真菌病早期精準(zhǔn)診斷產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)和臨床應(yīng)用?，F(xiàn)已建立了六大核心技術(shù)平臺(tái)和國(guó)際接軌的質(zhì)量管理體系，系列自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)創(chuàng)新產(chǎn)品在全球40多個(gè)國(guó)家的上千家醫(yī)院開(kāi)展了臨床應(yīng)用。在抗侵襲性真菌病生物藥與預(yù)防用疫苗的研發(fā)中也獲得成績(jī)。近兩年有3個(gè)體外診斷試劑盒獲國(guó)家藥監(jiān)局注冊(cè)批準(zhǔn)和在30個(gè)國(guó)家和地區(qū)注冊(cè)上市。
醫(yī)改進(jìn)入“深水區(qū)”
黨中央為實(shí)現(xiàn)健康中國(guó)戰(zhàn)略發(fā)布了系列政策，特別是三醫(yī)聯(lián)動(dòng)解決國(guó)民“看病難、看病貴”和建立合理醫(yī)療秩序、加大經(jīng)費(fèi)投入等措施，以期有效解決不同需求增長(zhǎng)的“三醫(yī)”問(wèn)題。
今年年初，國(guó)家衛(wèi)健委召開(kāi)醫(yī)療管理工作會(huì)議，提出將大力推進(jìn)醫(yī)療聯(lián)合體建設(shè)，在全國(guó)建設(shè)100個(gè)城市醫(yī)療集團(tuán)和500個(gè)縣域醫(yī)療共同體，逐步形成首診、雙向轉(zhuǎn)診、急慢分治、上下聯(lián)動(dòng)分級(jí)診療模式，希望逐步形成新的醫(yī)療保障體系和模式。
衛(wèi)生健康行政部門(mén)也希望將藥學(xué)服務(wù)和藥品使用管理轉(zhuǎn)變?yōu)閷?duì)醫(yī)療集團(tuán)和共同體的整體管理?；卺t(yī)療集團(tuán)和共同體的實(shí)體性質(zhì)，如何運(yùn)行管理也是改革成功與否的關(guān)鍵。如何預(yù)見(jiàn)在2019年這一改革的推進(jìn)、政策落地或?qū)嵤?，是關(guān)系其“生根、發(fā)芽”的大事。
在不平凡的2018年里，有關(guān)醫(yī)藥信息推出的*具影響力的政策，無(wú)不影響著醫(yī)藥行業(yè)改革邁進(jìn)的步伐。如兩票制的執(zhí)行、凈化藥品購(gòu)銷(xiāo)環(huán)境、低價(jià)招標(biāo)、帶量采購(gòu)（4+7模式）、中醫(yī)藥“一帶一路”規(guī)劃、仿制藥一致性評(píng)價(jià)、品種優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)藥品開(kāi)道和加速過(guò)評(píng)等。
破除“以藥補(bǔ)醫(yī)”需要壯士斷腕的決心，從效果來(lái)看，醫(yī)改一直在路上。改變“以藥補(bǔ)醫(yī)”迫在眉睫。原國(guó)家衛(wèi)計(jì)委《關(guān)于印發(fā)進(jìn)一步改善醫(yī)療服務(wù)行動(dòng)計(jì)劃的通知》，國(guó)家衛(wèi)健委、工信部、公安部等9部委聯(lián)合發(fā)布《2018年糾正醫(yī)藥購(gòu)銷(xiāo)領(lǐng)域和醫(yī)療服務(wù)中不正之風(fēng)專(zhuān)項(xiàng)治理工作要點(diǎn)》，規(guī)范醫(yī)生診療行為，合理用藥，推進(jìn)醫(yī)藥分開(kāi)，強(qiáng)調(diào)公立醫(yī)院不得承包、出租藥房，不得由企業(yè)托管藥房。國(guó)家醫(yī)保局發(fā)布《關(guān)于申報(bào)按疾病診斷相關(guān)分組付費(fèi)國(guó)家試點(diǎn)的通知》探索建立DRGs付費(fèi)體系和試點(diǎn)工作，從不同角度來(lái)推進(jìn)預(yù)約診療服務(wù)，規(guī)范診療行為、合理調(diào)配診療資源等改革深化實(shí)施。
醫(yī)改已進(jìn)入了深水處?？拱┧幜汴P(guān)稅、進(jìn)醫(yī)保、降藥價(jià)措施，解決老百姓吃不起“天價(jià)藥”的民生難題。此外，國(guó)家還審議通過(guò)了《關(guān)于改革和完善疫苗管理體制的意見(jiàn)》，對(duì)疫苗的生產(chǎn)、流通、使用、監(jiān)管等環(huán)節(jié)進(jìn)行嚴(yán)格要求，確保疫苗生產(chǎn)和供應(yīng)安全。同時(shí)，還指出要發(fā)揮國(guó)有企業(yè)和大型骨干企業(yè)的主導(dǎo)作用，加強(qiáng)疫苗研發(fā)創(chuàng)新、技術(shù)升級(jí)和質(zhì)量管理和處罰力度等突出問(wèn)題。
調(diào)整產(chǎn)業(yè)與商業(yè)格局勢(shì)在必行
藥品管理法修正案草案圍繞制度簡(jiǎn)化、改革完善藥品審評(píng)審批制度、貫徹“四個(gè)*嚴(yán)”的要求，強(qiáng)化全過(guò)程監(jiān)管，堅(jiān)守公共安全底線為特征。藥品上市許可持有人制度也推動(dòng)了藥品創(chuàng)新，營(yíng)造良好研發(fā)環(huán)境，有利于產(chǎn)業(yè)發(fā)展。
2018年底，由國(guó)家醫(yī)保局主導(dǎo)的“4+7”帶量采購(gòu)正式公布，為回歸藥品招采本質(zhì)，進(jìn)行集中采購(gòu)、開(kāi)啟議價(jià)功能作出明確規(guī)定。國(guó)家進(jìn)行機(jī)構(gòu)改革成立新的醫(yī)保局，并負(fù)責(zé)醫(yī)?；鹬Ц杜c醫(yī)保目錄制定、醫(yī)療產(chǎn)品定價(jià)、藥品耗材招標(biāo)采購(gòu)等工作。關(guān)于此次中標(biāo)產(chǎn)品的“跳水價(jià)”，圈內(nèi)人士眾說(shuō)紛紜。在考慮“4+7”中標(biāo)價(jià)全國(guó)聯(lián)動(dòng)的形勢(shì)下，未來(lái)在“4+7”集采中中標(biāo)的產(chǎn)品，其相關(guān)企業(yè)會(huì)不惜以“跳樓價(jià)”來(lái)保住“4+7”集采以外的市場(chǎng)。
隨著大眾健康消費(fèi)提升、老齡人口的持續(xù)攀升，健康需求將有不斷增加的趨勢(shì)，預(yù)計(jì)2019年藥品零售市場(chǎng)規(guī)模將面臨擴(kuò)容機(jī)會(huì)，但受經(jīng)濟(jì)大環(huán)境及政策的影響，其增速放緩，挑戰(zhàn)與機(jī)遇也可能更復(fù)雜。
從國(guó)外產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)律來(lái)看，減少商業(yè)流通環(huán)節(jié)可以使產(chǎn)業(yè)從中得到40%左右的利潤(rùn)，從而有效促進(jìn)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，而我國(guó)在多環(huán)節(jié)流通中，產(chǎn)業(yè)的利潤(rùn)不足10%，無(wú)法激勵(lì)其創(chuàng)新投入。近幾年由于成本、利潤(rùn)、原料等影響，招標(biāo)不易兌現(xiàn)，在很大程度上與利潤(rùn)低分不開(kāi)。
從國(guó)家出臺(tái)的各種政策中不難看出，藥價(jià)降低是大勢(shì)所趨。減少市場(chǎng)藥品銷(xiāo)售環(huán)節(jié)將成為提升制藥企業(yè)獲利份額的重要措施。在未來(lái)的藥品供應(yīng)鏈中，在與工業(yè)企業(yè)、監(jiān)管部門(mén)的博弈中，醫(yī)藥商業(yè)占有的地位肯定會(huì)發(fā)生變化。在多因素相互交織環(huán)境下，2019年藥品市場(chǎng)增速變化將會(huì)逐漸清晰，但大幅回暖難以實(shí)現(xiàn)。
2019年是改革開(kāi)放再啟新程的第一年，在十九大制定的“健康中國(guó)”戰(zhàn)略深度影響的背景下，我國(guó)開(kāi)啟了生物醫(yī)藥研發(fā)、產(chǎn)業(yè)、供應(yīng)和使用的戰(zhàn)略發(fā)展新時(shí)代。2019年也是健康產(chǎn)業(yè)大變革、大調(diào)整、大升級(jí)的關(guān)鍵之年。如何把握新政策、新經(jīng)濟(jì)、新時(shí)代的脈搏，突破固有思維，擺脫傳統(tǒng)模式的束縛，則需積極應(yīng)對(duì)、有效調(diào)整，創(chuàng)新發(fā)展模式。
生物醫(yī)藥仍面臨挑戰(zhàn)
2018年，具有傳統(tǒng)特色的中藥新藥上市數(shù)量連續(xù)處于低迷狀態(tài)。新藥審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)與中藥特點(diǎn)不符、基礎(chǔ)性研究薄弱和質(zhì)量管控不足等因素束縛了中藥發(fā)展。根據(jù)2012年至2018年公布的數(shù)據(jù)，批準(zhǔn)上市的中藥新藥總計(jì)58種。因此，無(wú)論是審批速度還是審批數(shù)量，中藥新藥均明顯低于化學(xué)新藥，中藥新藥審批日益“邊緣化”。
而在大健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展帶動(dòng)下，醫(yī)療需求的一批癌癥藥物、糖尿病藥物、抗感染性疾病藥物、免疫治療（CAR-T）將會(huì)更理智和有序發(fā)展。預(yù)計(jì)2019年會(huì)有更多新藥問(wèn)世。
北京珅奧基聯(lián)合研發(fā)和臨床機(jī)構(gòu)開(kāi)發(fā)的小分子抗肝癌新藥阿可拉定是具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的天然免疫調(diào)節(jié)劑，作用機(jī)制區(qū)別于大分子免疫檢測(cè)點(diǎn)抑制劑，作用于IL-6-JAK2/STAT3 相關(guān)的腫瘤—免疫—炎癥的信號(hào)通路，下調(diào)免疫檢查點(diǎn)、改善腫瘤免疫微環(huán)境。2018 年美國(guó)臨床癌癥大會(huì)（ASCO）和中國(guó)癌癥臨床大會(huì)（CSCO）公布的II期多中心臨床研究顯示，該在研藥治療晚期肝癌優(yōu)勢(shì)顯著且具免疫療效特征，總生存期顯著延長(zhǎng)。預(yù)計(jì)今年完成三期臨床入組工作，將成為繼PD-1之后又一免疫治療新選擇性的肝癌治療新藥。
新型口服胰島素制劑是合肥海脈通衡生物科技有限公司與以色列、瑞士、美國(guó)企業(yè)合作開(kāi)發(fā)。I期和II期臨床在美國(guó)FDA結(jié)束后，國(guó)產(chǎn)重組胰島素為原料研發(fā)的新型口服制劑又獲得新進(jìn)展，通過(guò)獨(dú)特的實(shí)驗(yàn)技術(shù)證明該品種口服生物利用度遠(yuǎn)遠(yuǎn)超過(guò)國(guó)際上在研品種，今年元月份批準(zhǔn)進(jìn)入臨床試驗(yàn)。
新藥與新診斷試劑盒都是創(chuàng)新能力的體現(xiàn)，天津丹娜生物自創(chuàng)立以來(lái)就致力于侵襲性真菌病早期精準(zhǔn)診斷產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)和臨床應(yīng)用?，F(xiàn)已建立了六大核心技術(shù)平臺(tái)和國(guó)際接軌的質(zhì)量管理體系，系列自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)創(chuàng)新產(chǎn)品在全球40多個(gè)國(guó)家的上千家醫(yī)院開(kāi)展了臨床應(yīng)用。在抗侵襲性真菌病生物藥與預(yù)防用疫苗的研發(fā)中也獲得成績(jī)。近兩年有3個(gè)體外診斷試劑盒獲國(guó)家藥監(jiān)局注冊(cè)批準(zhǔn)和在30個(gè)國(guó)家和地區(qū)注冊(cè)上市。
醫(yī)改進(jìn)入“深水區(qū)”
黨中央為實(shí)現(xiàn)健康中國(guó)戰(zhàn)略發(fā)布了系列政策，特別是三醫(yī)聯(lián)動(dòng)解決國(guó)民“看病難、看病貴”和建立合理醫(yī)療秩序、加大經(jīng)費(fèi)投入等措施，以期有效解決不同需求增長(zhǎng)的“三醫(yī)”問(wèn)題。
今年年初，國(guó)家衛(wèi)健委召開(kāi)醫(yī)療管理工作會(huì)議，提出將大力推進(jìn)醫(yī)療聯(lián)合體建設(shè)，在全國(guó)建設(shè)100個(gè)城市醫(yī)療集團(tuán)和500個(gè)縣域醫(yī)療共同體，逐步形成首診、雙向轉(zhuǎn)診、急慢分治、上下聯(lián)動(dòng)分級(jí)診療模式，希望逐步形成新的醫(yī)療保障體系和模式。
衛(wèi)生健康行政部門(mén)也希望將藥學(xué)服務(wù)和藥品使用管理轉(zhuǎn)變?yōu)閷?duì)醫(yī)療集團(tuán)和共同體的整體管理?；卺t(yī)療集團(tuán)和共同體的實(shí)體性質(zhì)，如何運(yùn)行管理也是改革成功與否的關(guān)鍵。如何預(yù)見(jiàn)在2019年這一改革的推進(jìn)、政策落地或?qū)嵤?，是關(guān)系其“生根、發(fā)芽”的大事。
在不平凡的2018年里，有關(guān)醫(yī)藥信息推出的*具影響力的政策，無(wú)不影響著醫(yī)藥行業(yè)改革邁進(jìn)的步伐。如兩票制的執(zhí)行、凈化藥品購(gòu)銷(xiāo)環(huán)境、低價(jià)招標(biāo)、帶量采購(gòu)（4+7模式）、中醫(yī)藥“一帶一路”規(guī)劃、仿制藥一致性評(píng)價(jià)、品種優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)藥品開(kāi)道和加速過(guò)評(píng)等。
破除“以藥補(bǔ)醫(yī)”需要壯士斷腕的決心，從效果來(lái)看，醫(yī)改一直在路上。改變“以藥補(bǔ)醫(yī)”迫在眉睫。原國(guó)家衛(wèi)計(jì)委《關(guān)于印發(fā)進(jìn)一步改善醫(yī)療服務(wù)行動(dòng)計(jì)劃的通知》，國(guó)家衛(wèi)健委、工信部、公安部等9部委聯(lián)合發(fā)布《2018年糾正醫(yī)藥購(gòu)銷(xiāo)領(lǐng)域和醫(yī)療服務(wù)中不正之風(fēng)專(zhuān)項(xiàng)治理工作要點(diǎn)》，規(guī)范醫(yī)生診療行為，合理用藥，推進(jìn)醫(yī)藥分開(kāi)，強(qiáng)調(diào)公立醫(yī)院不得承包、出租藥房，不得由企業(yè)托管藥房。國(guó)家醫(yī)保局發(fā)布《關(guān)于申報(bào)按疾病診斷相關(guān)分組付費(fèi)國(guó)家試點(diǎn)的通知》探索建立DRGs付費(fèi)體系和試點(diǎn)工作，從不同角度來(lái)推進(jìn)預(yù)約診療服務(wù)，規(guī)范診療行為、合理調(diào)配診療資源等改革深化實(shí)施。
醫(yī)改已進(jìn)入了深水處?？拱┧幜汴P(guān)稅、進(jìn)醫(yī)保、降藥價(jià)措施，解決老百姓吃不起“天價(jià)藥”的民生難題。此外，國(guó)家還審議通過(guò)了《關(guān)于改革和完善疫苗管理體制的意見(jiàn)》，對(duì)疫苗的生產(chǎn)、流通、使用、監(jiān)管等環(huán)節(jié)進(jìn)行嚴(yán)格要求，確保疫苗生產(chǎn)和供應(yīng)安全。同時(shí)，還指出要發(fā)揮國(guó)有企業(yè)和大型骨干企業(yè)的主導(dǎo)作用，加強(qiáng)疫苗研發(fā)創(chuàng)新、技術(shù)升級(jí)和質(zhì)量管理和處罰力度等突出問(wèn)題。
調(diào)整產(chǎn)業(yè)與商業(yè)格局勢(shì)在必行
藥品管理法修正案草案圍繞制度簡(jiǎn)化、改革完善藥品審評(píng)審批制度、貫徹“四個(gè)*嚴(yán)”的要求，強(qiáng)化全過(guò)程監(jiān)管，堅(jiān)守公共安全底線為特征。藥品上市許可持有人制度也推動(dòng)了藥品創(chuàng)新，營(yíng)造良好研發(fā)環(huán)境，有利于產(chǎn)業(yè)發(fā)展。
2018年底，由國(guó)家醫(yī)保局主導(dǎo)的“4+7”帶量采購(gòu)正式公布，為回歸藥品招采本質(zhì)，進(jìn)行集中采購(gòu)、開(kāi)啟議價(jià)功能作出明確規(guī)定。國(guó)家進(jìn)行機(jī)構(gòu)改革成立新的醫(yī)保局，并負(fù)責(zé)醫(yī)?；鹬Ц杜c醫(yī)保目錄制定、醫(yī)療產(chǎn)品定價(jià)、藥品耗材招標(biāo)采購(gòu)等工作。關(guān)于此次中標(biāo)產(chǎn)品的“跳水價(jià)”，圈內(nèi)人士眾說(shuō)紛紜。在考慮“4+7”中標(biāo)價(jià)全國(guó)聯(lián)動(dòng)的形勢(shì)下，未來(lái)在“4+7”集采中中標(biāo)的產(chǎn)品，其相關(guān)企業(yè)會(huì)不惜以“跳樓價(jià)”來(lái)保住“4+7”集采以外的市場(chǎng)。
隨著大眾健康消費(fèi)提升、老齡人口的持續(xù)攀升，健康需求將有不斷增加的趨勢(shì)，預(yù)計(jì)2019年藥品零售市場(chǎng)規(guī)模將面臨擴(kuò)容機(jī)會(huì)，但受經(jīng)濟(jì)大環(huán)境及政策的影響，其增速放緩，挑戰(zhàn)與機(jī)遇也可能更復(fù)雜。
從國(guó)外產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)律來(lái)看，減少商業(yè)流通環(huán)節(jié)可以使產(chǎn)業(yè)從中得到40%左右的利潤(rùn)，從而有效促進(jìn)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，而我國(guó)在多環(huán)節(jié)流通中，產(chǎn)業(yè)的利潤(rùn)不足10%，無(wú)法激勵(lì)其創(chuàng)新投入。近幾年由于成本、利潤(rùn)、原料等影響，招標(biāo)不易兌現(xiàn)，在很大程度上與利潤(rùn)低分不開(kāi)。
從國(guó)家出臺(tái)的各種政策中不難看出，藥價(jià)降低是大勢(shì)所趨。減少市場(chǎng)藥品銷(xiāo)售環(huán)節(jié)將成為提升制藥企業(yè)獲利份額的重要措施。在未來(lái)的藥品供應(yīng)鏈中，在與工業(yè)企業(yè)、監(jiān)管部門(mén)的博弈中，醫(yī)藥商業(yè)占有的地位肯定會(huì)發(fā)生變化。在多因素相互交織環(huán)境下，2019年藥品市場(chǎng)增速變化將會(huì)逐漸清晰，但大幅回暖難以實(shí)現(xiàn)。
